株式会社ワミードジャパンは、このたびFDAジャパンとパートナー契約を締結いたしました。
米国市場への参入に不可欠なFDA登録は、申請内容の不備により却下された場合、長期間にわたり再申請が制限されるリスクがあります。当社では、FDAジャパンおよび専門機関との連携により、事前分析から申請、指摘対応まで一貫したサポート体制を構築し、確実な米国展開を支援いたします。
詳細は以下をご覧ください。
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米国市場進出・FDA登録コンサルティングサービス
「失敗すれば2年間の参入禁止」——そのリスクをゼロにする唯一の選択
株式会社ワミードジャパン × FDAジャパン × AKサイエンスリサーチインターナショナル
1. はじめに：米国市場の「絶対的なルール」
米国市場への参入に不可欠なFDA登録。しかし、そこには多くの日本企業が知らない「取り返しのつかないリスク」が潜んでいます。 FDA申請は、単なる事務作業ではありません。不適切な申請を行い却下された場合、今後2年間は再申請が認められないという極めて厳しいペナルティが課せられるケースがあります。
貴社の米国ビジネスを「2年間の空白」に追い込まないために、私たち株式会社ワミードジャパンは、日本最高峰の実務体制を提供します。
2. 私たちが提供する「唯一無二」の体制
私たちは、FDA実務において日本で最も信頼される組織と強固な提携を結んでいます。
* 株式会社ワミードジャパン（窓口・戦略支援） 貴社の専任パートナーとして、プロジェクト全体をナビゲートします。
* FDAジャパン（戦略的ゲートウェイ） 米国薬事規制の日本窓口として、膨大なデータベースと知見を提供。
* AKサイエンスリサーチインターナショナル（技術実務・分析） FDA実務の第一人者である木下氏が率いる、「修正申請」ができる日本唯一の組織。
3. 最大の強み：NOをYESに変える「修正申請」
通常、FDAから書類の不備やデータの不足を指摘された場合、多くの代行業者はそこで「不承認」となり、業務を終了します。
しかし、当チームには「修正申請（Amendment）」のノウハウがあります。 FDAの審査官と直接対話し、指摘事項に対してロジカルな反論やデータの修正を行うことで、本来なら却下される案件を「承認」へと導きます。この「修正能力」こそが、FDAジャパン連合だけが持つ他社には真似できない核心的な技術です。
4. スケジュール：確実性を担保するステップ
精緻な分析を行うため、以下のプロセスで進行します。
1. サンプル提供・送付（2〜3ヶ月） 貴社のサンプルをAKサイエンスリサーチインターナショナルの専門施設へ。ここでFDAの基準に合致するか、徹底した成分分析・技術検証を行います。
2. 戦略的申請 「一発合格」と「修正対応」の両面を見据えた、隙のない書類を作成しFDAへ提出。
3. FDA本部Webサイトへの掲載 審査を通過し、FDA本部の公式データベースに登録・掲載されます。これが米国市場における「信頼の証」となります。
5. 費用プラン
「失敗のリスク」を排除し、確実な米国進出を実現するための投資として、明確な料金体系を設定しています。
* 基本コンサルティング・申請費用：130万円（税別）〜 ※製品の種類、成分数、必要な試験項目により変動いたします。詳細はお見積りいたします。
6. なぜ「ワミードジャパン」なのか？
* リスクゼロへの挑戦: 「他社で申請して失敗し、2年間動けなくなった」という企業様の駆け込み寺となっています。
* 本物の実務力: ネット上の自動登録サービスとは一線を画す、サンプル分析に基づいた「科学的エビデンス」による申請。
* 公式の証: FDA本部サイトへの掲載まで、責任を持って伴走します。
【お問い合わせ・初回無料相談】
「私たちの製品はFDAを通るのか？」「修正が必要なポイントはどこか？」 まずは貴社のサンプルと現状を伺い、AKサイエンス社の知見に基づく初期判断をさせていただきます。
株式会社ワミードジャパン
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